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國家食品藥品監督管理局進一步實施血液制品批簽發工作

查看次數:2747   更新時間:2007-06-06 09:43:30   

 

  為進一步加強對血液制品的監督管理,推動生物制品批簽發工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定,國家食品藥品監督管理局決定,自2007年6月1日起,對人免疫球蛋白類制品實施批簽發,至2008年1月1日,對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。期間對血液制品不同品種陸續開展批簽發工作。自規定之日起,各血液制品生產企業必須按照《生物制品批簽發管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發,在規定實施批簽發日期前已經上市流通的產品,可使用至其有效期滿。

  國家食品藥品監督管理局明確,中國藥品生物制品檢定所負責組織及承擔血液制品批簽發工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)承擔生物制品批簽發任務的藥品檢驗機構,負責受理指定區域內血液制品生產企業申請批簽發工作。具體操作程序和實施安排由中國藥品生物制品檢定所負責組織確定并予公布。

  疫苗、血液制品生產企業的派駐監督員負責批簽發產品的現場抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》中的“批簽發生物制品現場抽樣程序”執行。派駐監督員現場抽樣培訓等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)授權生物制品批簽發任務的藥品檢驗機構負責。

  北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)藥品監督管理部門負責轄區內承擔批簽發工作的藥品檢驗機構的日常監督管理工作。國家食品藥品監督管理局將根據工作需要進行監督檢查


 

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